撑不住了！美国FDA终于对中国呼吸机发布进口紧急使用授权
2021-10-28
纽约州州长安德鲁·科莫称，已从中国订购了1.7万台呼吸机，每台呼吸机价格大约2.5万美元。
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）近日连续颁布多个产品的紧急使用授权（EUA，EmergencyUseAu－thorization），也就说，企业不需要等FDA审批通过就可以出口，迈瑞医疗和鱼跃医疗的呼吸机产品就获得了EUA资格。
目前，美国、英国政府官员都表示面临巨大的呼吸机缺口。剧增的需求使得全球呼吸机制造商急速进入到扩产模式。但作为高风险的三类医疗器械，医用呼吸机是高端医疗器械的代表，研发和生产工艺复杂。全球呼吸机市场中，最主要的供应来自欧美，中国厂商所占份额不大。
英国厂商已经组成了“英国呼吸机挑战”联盟，成员包括医疗器械厂商Penlon，以及空客、劳斯莱斯、福特等。美国则启动了《国防生产法案》，批准福特、通用汽车和特斯拉等汽车企业制造呼吸机。
美国的监管机构自 1976 年开始对医疗器械产品进行监管，经过多年的发展和改革，已形成一套成熟的上市前监管体系。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得。
医疗器械的范围很广，从常见的压舌板、听诊器、手术设备，到关乎生命延续的人工心脏瓣膜、心脏起搏器等产品均属于医疗器械范畴。根据医疗器械产品与已上市产品的关系可将其分为全新医疗器械（又称同类首个）产品和非首个产品。
同类首个医疗器械需要经历提出概念、建立模型、检测质量、验证安全有效性、优化等多个闭环研发的过程，直至产品达到上市要求，平均耗时 2~3 年，耗资1000~2000 万美元。
美国食品和药物管理局下属医疗器械与放射卫生中心负责医疗器械的上市前审批工作。FDA 根据医疗器械的风险等级，将其分为 I、II 和 III 三个类别进行上市前管理。
I 类为低风险产品，如手术纱布，仅需向 FDA 提交材料证明产品符合“优良制造标准”并进行登记后即可上市销售 ；
II 类为中等风险产品，如手术缝合线，通常需要申请“上市前通告（PremarketNotification，PMN）”，选取已上市参照器械开展对比研究，并将相关资料于上市前90天提交FDA；
III类为高风险产品，如心脏起搏器，因其安全性和有效性问题会对患者带来危及性命的风险，因此 FDA 要求生产企业提供临床研究资料评估器械的安全性和有效性，即“上市前批准管理（Premarket Approval，PMA）”申请。
同类首个产品按照Ⅲ类产品监管，但当产品对患者生命安全的风险较低时，生产企业可向 FDA 申请重新分类（De Novo），经 FDA 重新分类后可按照 PMN 路径要求上市销售。
FDA 对各类医疗器械产品的上市前监管要求。
美国医疗器械上市批准路径介绍除豁免 PMN 的 I 类医疗器械外，其余产品在美国上市途径主要有 3 种，分别为 PMA、PMN 和人道主义用器械（Humanitarian Use Device，HUD）。
PMA
联邦法规第 21 篇 814 部分规定，PMA 申请人需提供临床研究资料，以证明产品安全有效，这一要求使其成为FDA 最严厉的上市前监管程序。通常，临床研究资料指经临床试验获得数据，临床试验研究需要耗费大量的时间、人力和物力，为减轻企业负担，美国议院通过的 21 世纪治疗法案同意将观察性研究和临床经验获得的数据作为临
床研究资料用于 PMA 申请。
FDA 收到 PMA 申报资料后先开展实质审查，以确定相关资料是否足以开展技术审评，满足实质审查要求后进入技术审评环节。技术审评过程中主审人可根据审评需求提出补充相应资料的要求。
在美国开展临床试验前需要向 FDA 提出医疗器械临床研究豁免（Investigational Device Exemption，IDE）申请。FDA 就 PMA 和 IDE 申请开通预提交程序和早期正式合作会议等事前沟通途径，并提倡企业提前与监管部门充分沟通，明确申报要求，提高申报效率。
PMN
PMN 指第一次在美国市场销售产品，或已上市但有重大改变的产品在上市前向 FDA 呈报相关信息，阐明拟上市产品与已上市的参照器械在安全性和有效性上是否实质等同。实质等同的判断主要通过对比二者预期用途和技术特征得出。
相比于 PMA，PMN 属于较为宽松的上市前监管途径，无须企业提供临床研究资料。FDA 对 PMN 的审批流程与PMA 相似，收到申报资料后开展实质审查，保证企业提供的资料足以开展审评工作，随后分配至对应部门开展技术审评，期间主审人需要进一步确认产品属性（是否属于器械产品）、分类（是否适用 PMN）、归属（部门划归是否正确）等信息。
2002 年通过的《医疗器械用户收费和现代化法》修正了《联邦食品、药品和化妆品法》，开始对 PMA、PMN 和 De Novo 申报产品收费，并定期更新收费标准，部分小微企业经认证可减免费用。
医疗器械上市申报流程介绍
（1）确定类别。医疗器械产品上市注册前的首要任务是明确产品类别（I、II、III 类）， 类别不同申报途径亦有差别。申请人可通过 FDA 网站查询产品类别。
创新产品因无已上市的参照器械进行实质等同判断，因此全部视同 III 类，申请人认为产品风险属于中等或较低时，可经 De Novo 申请，向 FDA 申请按照 PMN 途径上市。
选择适宜的上市途径。
申请人根据产品分类情况选择适宜的上市途径，总的来讲，I 类产品可豁免 PMN 程序，II 类产品应申请 PMN 途径，III 类产品要求提交 PMA 申请，如需在美国开展临床试验研究，需要向 FDA 提交 IDE 申请。适用罕见病的医疗器械先申请 HUD 确认，再申请 HDE。
申报路径选择的正确与否关乎产品的上市销售，同时影响申请人的前期资金投入和时间成本，因此 FDA 鼓励企业尽早与监管部门沟通，明确产品类型、申报途径和所需资料，并确认是否需要开展临床试验。
（3）准备申报资料。申报资料一般包括产品适应症、产品机理、产品安全性和有效性信息、风险控制措施、临床前研究综述、临床研究汇总和参考文献清单等。不同的申报路径需提交的材料有所不同。
（4）提交资料。FDA 要求申请人提交纸质资料的同时提供全部资料的电子版本，并仅在申请人缴费后开始审评。审评环节中，FDA 审评人员认为资料不充分时，可要求申请人补充提交相关资料。
（5）注册。申请人获得产品批准上市后需进行在美国销售和生产注册，并交纳年费。
（保留所有权利，转载请注明作者和“制度开门”。资料来源：塔娜，李思，美国医疗器械上市前监管概述与启示，中国医疗设备，2020年03期）
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